Precisión en tecnología médica: una nueva sala limpia para Otto Rüttgers
Cómo una empresa de tecnología médica preparó sus procesos de producción para el futuro, con la ayuda de item y de PETEK Reinraumtechnik, su item pluspartner.
Con sede en Solingen y una historia empresarial que se remonta a más de 170 años, Otto Rüttgers GmbH & Co. KG se especializa en la fabricación de mangos y hojas para bisturí. El proveedor de dispositivos médicos suministra productos a centros e instalaciones médicas de todo el mundo. Un equipo de aproximadamente 35 colaboradores garantiza a diario el cumplimiento de los más altos estándares de calidad y de las exigentes normativas del sector.
Otto Rüttgers fabrica aproximadamente diez millones de productos al año para el mercado internacional, con un enfoque especial en los EE. UU. Tras asumir la dirección de la empresa en 2020, el director general Ralf Zimmermann tiene la mirada puesta firmemente en los avances tecnológicos y en los procesos de producción preparados para el futuro.
Para salvaguardar la calidad de sus productos a largo plazo y garantizar al mismo tiempo el cumplimiento de los futuros requisitos legales, la empresa invirtió en una nueva sala limpia, construida con componentes del Sistema de Construcción Modular item para producción limpia. El proyecto se llevó a cabo en colaboración con PETEK Reinraumtechnik GmbH, miembro de la red item pluspartner.
Expertos en soluciones industriales para diversos sectores
Usted también puede beneficiarse de la amplia experiencia y el conocimiento especializado por industria de la red item pluspartner: desde proyectos secundarios creativos hasta soluciones completas e innovadoras. ¡Encuentre al item pluspartner ideal en su región para su proyecto!
Inspiración clave: una visita al item cleanroom center (icc)
Como parte de su traslado a unas nuevas instalaciones, Otto Rüttgers planeaba construir una sala limpia que no solo reemplazara a la existente, sino que también cumpliera con una clase de sala limpia superior (clase 7). La empresa también buscaba impulsar su competitividad a largo plazo y asegurarse de poder cumplir con las futuras exigencias normativas.
«Tras visitar el item cleanroom center (icc) en Solingen, Zimmermann estaba seguro de haber encontrado en item al socio ideal para su proyecto.»
Otto Rüttgers había entrado en contacto inicialmente con item en relación con otro proyecto. Tras visitar el item cleanroom center (icc) en Solingen, Zimmermann estaba convencido de que en item había encontrado al socio ideal para su proyecto. El icc es un área de exhibición (showroom) dedicada exclusivamente a salas limpias, donde se pueden experimentar en acción las soluciones modulares para salas limpias —desde salas limpias transitables hasta cabinas para máquinas con visualización de corrientes de aire en tiempo real— y comprobar por sí mismo la versatilidad del Sistema de Construcción Modular item.
El item pluspartner PETEK se suma como experto adicional
La solución estándar exhibida era impresionante, pero no se ajustaba del todo a los requisitos específicos de Otto Rüttgers. Para personalizar la sala limpia, recomendamos a PETEK, en Radolfzell. PETEK, que forma parte de la red item pluspartner, cuenta con una amplia experiencia en tecnología de salas limpias y desarrolla soluciones a medida basadas en componentes item. La clara división de tareas —con PETEK diseñando e implementando la solución e item suministrando los componentes y ofreciendo soporte técnico— fue tan importante para Otto Rüttgers como la proximidad geográfica de su contacto en item.
Sala limpia a medida para tecnología médica hecha con perfiles item
PETEK construyó la sala limpia utilizando la probada tecnología de perfiles de item. Esto resultó perfecto para crear una estructura robusta, versátil y visualmente impresionante que cumple con los estrictos requisitos del sector de la tecnología médica. La estructura básica está hecha completamente de perfiles item, mientras que PETEK fabricó los paneles, los conductos de plástico y otros componentes personalizados por su cuenta.
«La estructura básica de la sala limpia para tecnología médica está hecha completamente de perfiles item, mientras que PETEK fabricó los paneles, conductos de plástico y otros componentes personalizados por su cuenta.»
La nueva sala limpia mide aproximadamente 5.1 metros de largo, 4.1 metros de ancho y 3.5 metros de alto: compacta y perfectamente adaptada a las operaciones de producción de Otto Rüttgers. Se incorporó una sección transitable en el techo con el fin de realizar trabajos de mantenimiento en las unidades de filtración con ventilador (fan filter units) y en los equipos de aire acondicionado.
Una separación de aproximadamente cuatro centímetros entre el suelo y las paredes a lo largo de todo el perímetro de la sala limpia permite que el aire filtrado escape de manera controlada y crea una sobrepresión constante en el interior. Esto evita con total fiabilidad la entrada de partículas desde el exterior.
Uniones aptas para salas limpias gracias al Sistema de Fijación modular
El Sistema de Fijación X 8 de item desempeñó un papel fundamental en el diseño de la sala limpia. Desarrollamos específicamente este sistema modular de fijación de paneles para cumplir con los requisitos de las salas limpias, siendo adecuado tanto para paredes como para techos. El tipo de superficies lisas y fáciles de limpiar que se necesitan en una sala limpia, sin grietas de difícil acceso, se logra combinando perfiles base, cubiertas de aluminio y sellos. De este modo se evitan los puntos débiles típicos donde se podrían acumular partículas.
Este aspecto es especialmente relevante en el contexto de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP, por sus siglas en inglés). Las directrices elaboradas por la Comisión Europea definen requisitos estrictos en relación con los entornos de producción y los procesos de fabricación en los sectores farmacéutico y de tecnología médica. El objetivo es garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia a largo plazo. Por consiguiente, las salas limpias para tecnología médica deben diseñarse de manera que sea posible realizar una limpieza y un monitoreo confiables en todo momento.
«Este proyecto nos dio nuestra primera experiencia con el Sistema de Fijación de item en acción. Quedamos impresionados por lo fácil que fue de usar y creemos que ofrece un gran potencial para futuros proyectos de salas limpias», explica Stanislav Klopot, Director General de PETEK.
El Sistema de Fijación es solo un ejemplo de la versatilidad del Sistema de Construcción Modular item para producción limpia. Este sistema ofrece una amplia gama de productos que han sido desarrollados especialmente para su uso en salas limpias.
Procesos confiables gracias a una esclusa de material para sala limpia
Un requisito particular para la nueva sala limpia fue la inclusión de una esclusa de material para garantizar que las hojas de bisturí se transfieran directamente a su empaque después de ser limpiadas, sin ningún contacto con el aire ambiente. Las hojas se someten a una limpieza previa en un área separada fuera de la sala limpia que también está sujeta a elevados estándares de higiene.
Posteriormente, se transfieren a través de la esclusa de material directamente a la sala limpia, donde máquinas de empaque automatizadas las sellan en envases de película termosellada estéril con un lado transparente y otro opaco. Reducir la distancia que recorren las hojas entre la limpieza y el empaque minimiza el riesgo de contaminación.
«La esclusa de material era vital para nosotros para cumplir con los estrictos requisitos relativos a los dispositivos médicos estériles. Significa que podemos garantizar que nuestros productos se transfieran a su empaque estéril inmediatamente después de la limpieza, un paso clave en términos de aseguramiento de la calidad», explica Zimmermann.
Implementación perfecta gracias a una estrecha coordinación
La coordinación entre todos los involucrados en el proyecto de la sala limpia fue excelente. Mientras que PETEK se encargó del diseño y los trabajos de fabricación, el equipo de Otto Rüttgers asumió el ensamblaje en las nuevas instalaciones.
Para facilitar el proceso de construcción, los elementos de la pared y el techo con su sección transitable se prefabricaron en PETEK, luego se desmontaron según fue necesario para el transporte y se entregaron en Solingen. El soporte confiable durante toda la fase del proyecto fue especialmente importante para Otto Rüttgers. Aquí es donde item pudo aprovechar al máximo su proximidad geográfica. Suministramos cualquier componente faltante sin demora y ofrecemos soporte presencial en el sitio.
«Consideramos que la estrecha colaboración con item fue un factor clave del éxito. Siempre pudimos ponernos en contacto con alguien de la empresa y pudimos contar con recibir el soporte necesario de inmediato», enfatiza Zimmermann.
Como resultado, el proceso de ensamblaje se realizó rápidamente y la sala limpia se completó a tiempo.
Sala limpia Clase 7 como base para nuevas certificaciones
Gracias a la nueva sala limpia, Otto Rüttgers GmbH & Co. KG cuenta ahora con un entorno de producción que cumple con dos objetivos: satisface las exigencias normativas y también brinda margen para futuros desarrollos. La construcción de alta calidad basada en perfiles item, combinada con la experiencia de PETEK, garantiza que los mangos y hojas de bisturí se puedan procesar de manera confiable e higiénica.
«La construcción de alta calidad basada en perfiles item, combinada con la experiencia de PETEK, garantiza que los mangos y hojas de bisturí se puedan procesar de manera confiable e higiénica.»
Al pasar de una sala limpia de clase 8 a una de clase 7, la empresa ha elevado significativamente sus estándares de calidad y ha sentado las bases para obtener certificaciones adicionales. La esclusa de material integrada garantiza una transición sin interrupciones desde la limpieza hasta el empaque y aporta una contribución clave a la confiabilidad de todo el proceso.
Operación en dos turnos y nuevas oportunidades de mercado
Además, las nuevas instalaciones ofrecen posibilidades adicionales para el futuro. Mientras que anteriormente solo era posible la producción en un solo turno, la nueva sala limpia sienta las bases para una operación flexible en dos turnos, un paso importante para aumentar la capacidad de producción.
La excelente cooperación a lo largo de todo el proyecto fue un verdadero punto a favor. PETEK aportó su conocimiento especializado en salas limpias, mientras que item garantizó de manera confiable el soporte continuo en el sitio. El resultado fue una solución a medida que abre nuevas oportunidades de mercado para Otto Rüttgers y salvaguarda su producción a largo plazo.
