Para garantizar productos seguros y eficaces para los pacientes, es imprescindible cumplir con los más altos estándares de calidad.
Producción en salas blancas en las industrias de tecnología médica y farmacéutica: una visión general
- Los equipos de fábrica deben ser compatibles con salas blancas y, en el caso de la tecnología médica, también deben ser seguros contra descargas electrostáticas (ESD).
- Cuando se trata de fabricar dispositivos médicos eléctricos, la protección EMC es fundamental.
- No debe haber contaminación, acumulación significativa de partículas ni desgasificación.
- La higiene, la durabilidad de los materiales y la resistencia química también son factores cruciales.
- Los equipos de fábrica escalables son especialmente importantes en la industria farmacéutica.
- El sistema de construcción por módulos ofrece soluciones modulares, fiables y escalables para salas blancas.
En la fabricación de medicamentos, ya sean antibióticos de emergencia o comprimidos para el tiroides con dosis precisas, es absolutamente fundamental que las condiciones estén estrictamente controladas. Lo mismo se aplica a la tecnología médica. En la fabricación de instrumentos y dispositivos médicos, desde bisturís quirúrgicos hasta marcapasos, es esencial la máxima precisión y limpieza.
Este nivel de responsabilidad también se refleja en los entornos de producción. Las salas blancas son el núcleo de la fabricación en las industrias farmacéutica y de tecnología médica, ya que es allí donde se fabrican, en condiciones controladas, productos diseñados para mejorar la calidad de vida de las personas o incluso salvarles la vida.
Puede utilizar el item «Sistema de kits de construcción» como base para crear soluciones seguras y flexibles para salas blancas. Además de la tecnología para salas blancas, también puede tener en cuenta de forma óptima aspectos como la seguridad ESD, la compatibilidad electromagnética (EMC) y la automatización.
Soluciones de sistemas para salas blancas
¡Utilice el principio de diseño modular para crear soluciones fiables para salas blancas! Tanto si necesita una mesa de trabajo con caja de flujo laminar, una cabina para sala blanca, un recinto parcial o una sala blanca accesible, item le ayudará a implementar su solución con las dimensiones exactas que necesite.
La industria farmacéutica: ¿qué ocurre en el entorno de producción dentro de la sala limpia?
Aquí es donde los ingredientes farmacéuticos activos se preparan con excipientes, se granulan y se convierten en comprimidos o cápsulas. Una vez recubiertos, esterilizados si es necesario y sometidos a un exhaustivo proceso de control de calidad, se envasan y se comercializan. Los medicamentos terminados se almacenan en condiciones controladas antes de ser distribuidos a farmacias y otros puntos de venta.
Producción de ingredientes farmacéuticos activos (API)
La producción comienza con la fabricación del ingrediente farmacéutico activo (API). Este se crea mediante síntesis química, fermentación o procesos biotecnológicos. El API es el ingrediente principal del medicamento que logra el efecto terapéutico. Los API terminados suelen comprarse como productos fabricados externamente.
Formulation
During this step, the API is mixed with excipients such as binders, fillers, and preservatives. These excipients aid the stability, dosage, and efficacy of the drug. The mixture is processed as appropriate to the desired dosage form (e.g. tablet, capsule, or suspension).
Mezcla y granulación
La mezcla de API y excipiente suele granularse para garantizar que el API se distribuya uniformemente y facilitar el procesamiento posterior. La granulación puede realizarse en seco o en húmedo, dependiendo del formato final deseado y de las propiedades del API.
Producción de comprimidos o cápsulas
La mezcla granulada se comprime para formar comprimidos o se introduce en cápsulas en salas blancas diseñadas para la industria farmacéutica. Durante la compresión, el granulado se moldea a alta presión, mientras que la producción de cápsulas consiste en introducir el granulado en cápsulas de gelatina.
Recubrimiento
Las tabletas suelen recubrirse por las siguientes razones:
- Para enmascarar su sabor y olor.
Para controlar la liberación del principio activo farmacéutico.
Para mejorar su estabilidad.
Los recubrimientos entéricos también se pueden utilizar para proteger el comprimido de los ácidos gástricos del estómago.
Control de calidad
Antes del envasado, se toman muestras de cada lote y se analizan para comprobar su calidad, pureza, precisión en la dosificación y estabilidad. Estas pruebas son importantes para garantizar que el medicamento cumple los requisitos reglamentarios.
Esterilización (si es necesario)
En el caso de los medicamentos estériles, el principio activo farmacéutico (API) o el producto final se esteriliza para eliminar todos los microorganismos. Esto puede llevarse a cabo mediante autoclave, filtración u otro método de esterilización.
Embalaje
El medicamento terminado se envasa en blísteres, frascos u otro tipo de envase adecuado. El envase protege el producto de influencias externas y facilita su distribución. Cada unidad de envase se etiqueta y, en muchos casos, se añade un prospecto.
Comprobaciones finales y liberación
Después de ser empaquetado, el producto se somete a un control de calidad final antes de ser enviado para su entrega.
Almacenamiento y distribución
Los medicamentos envasados se almacenan en instalaciones adecuadas antes de ser entregados a farmacias, hospitales y otros puntos de venta.
Los retos de la ingeniería de equipos industriales para las industrias farmacéutica y de tecnología médica
Existen diversos retos, entre ellos el cumplimiento de estrictos requisitos normativos, la prevención rigurosa de la contaminación y la garantía de la compatibilidad de los materiales.
Documentación
El equipo de fábrica debe estar diseñado de tal manera que:
- Cumple con las normas y regulaciones fundamentales, tales como las normas GMP (buenas prácticas de fabricación), las regulaciones de la FDA y las normas ISO (por ejemplo, la norma ISO 13485 para dispositivos médicos).
- Garantiza altos estándares de higiene, trazabilidad y seguridad del producto.
Esto requiere documentación detallada, inspecciones periódicas y la validación de todos los equipos de la fábrica.
Recomendaciones:
- Al utilizar la herramienta gratuita Engineeringtool, no solo ahorrará mucho tiempo al diseñar su equipo, sino que también se generará automáticamente información detallada sobre el proyecto.
- Los productos de la marca item son conocidos por su excelente calidad y fiabilidad. Nuestros elementos de fijación de perfiles de aluminio, por ejemplo, requieren un mantenimiento excepcionalmente bajo.
Compatibilidad con salas blancas
El equipamiento de fábrica debe estar diseñado:
- Cumplir con los estrictos requisitos de limpieza de las clases de salas blancas pertinentes.
- Ser fácil de limpiar.
- No emitir partículas que puedan contaminar los productos.
Recomendaciones:
- Avoid open grooves. The closed grooves of item Line XMS make cleaning easier and result in joins that have minimal gap dimensions
- Evite las ranuras abiertas. Las ranuras cerradas del item Line XMS facilitan la limpieza y dan como resultado uniones con dimensiones mínimas entre juntas.
- Utilice productos especialmente desarrollados y sin silicona, como los que ofrece item.
- Siempre que sea posible, coloque las superficies horizontales, como las partes superiores de los armarios y las cabinas de las máquinas, en ángulo para reducir la acumulación de partículas.
La caja de flujo laminar con banco de trabajo regulable en altura facilita una producción eficiente y ergonómica en condiciones de sala limpia hasta la clase ISO 5.
Limpieza del aire con tecnología de sala limpia
En las salas blancas debe mantenerse constantemente un nivel extremadamente alto de calidad del aire.
Recomendaciones: Junto con el prefiltro y el filtro HEPA, la carcasa FFU 1200×600 forma una unidad perfecta. El filtro HEPA H14 elimina de forma fiable el 99,995 % de todas las partículas del aire. Las unidades de ventilación con filtro se pueden utilizar, por ejemplo, en recintos de máquinas.
Compatibilidad electromagnética (EMC)
En lo que respecta a los dispositivos médicos eléctricos en particular, las carcasas deben estar protegidas contra las interferencias electromagnéticas para que no se vean comprometidos, por ejemplo, los procesos de inspección de calidad sensibles.
Recomendaciones: Utilice elementos de panel que proporcionen blindaje y (siempre que sea posible) el perfil KH. Este perfil no es compatible con salas blancas ni resistente a productos químicos, pero es perfecto para áreas en las que no se requieren estas características, sino protección EMC.
Descarga electrostática (ESD)
La seguridad ESD en salas blancas desempeña un papel extremadamente importante en el sector de la tecnología médica. Esto es especialmente cierto en el caso de equipos vitales, como las máquinas corazón-pulmón. Los seres humanos solo pueden percibir una ESD cuando alcanza unos 3500 voltios o más, pero incluso una ESD mínima puede provocar que una máquina sufra un fallo muy grave más adelante.
Recomendaciones:
- Las mesas de trabajo con protección ESD y los accesorios a juego de item ofrecen una protección integral. Personal especializado cualificado comprueba cada una de las mesas de trabajo antes de su entrega. Cuando reciba su mesa de trabajo, también recibirá un certificado ESD que acredita que su solución ha sido diseñada correctamente, con las resistencias de descarga adecuadas.
- Es importante señalar que el acero inoxidable se utiliza a menudo en salas blancas, pero este material se disipa bruscamente y, por lo tanto, no es seguro contra descargas electrostáticas (ESD).
- En la Academia gratuita de item encontrará módulos de formación online sobre seguridad ESD.
Rápida adaptabilidad de los equipos de fábrica
La industria farmacéutica necesita equipos de fábrica flexibles que puedan adaptarse con frecuencia en respuesta a los cambios en los requisitos de producción y a los nuevos productos. Las soluciones modulares personalizadas permiten reconfigurar o ampliar las líneas de producción sin gran esfuerzo.
Los equipos de fábrica deben ser fácilmente ampliables para poder satisfacer rápidamente la creciente demanda en términos de capacidad de producción, especialmente cuando se fabrican vacunas o nuevos medicamentos.
Recomendaciones: La modularidad del sistema Building Kit System le ofrece toda la flexibilidad que necesita para modificar sus estructuras siempre que sea necesario. Además, también se beneficiará de nuestra disponibilidad de suministro, por lo que podrá ampliar o interconectar sus sistemas y plantas de producción, por ejemplo, incluso en tiempos de crisis.
Automatización
Los procesos automatizados que utilizan robots colaborativos (cobots) y cintas transportadoras desempeñan un papel fundamental en la producción farmacéutica de última generación a la hora de optimizar los flujos de materiales y minimizar la intervención humana.
Recomendaciones
- El item «Sistema de kit de construcción» le ofrece amplias posibilidades para integrar cobots.
- Puede utilizar el elemento «Sistema de cinta transportadora» para crear soluciones de transporte que se adapten con precisión a sus necesidades. Por ejemplo, puede utilizar una cinta transportadora para salvar la distancia entre dos sistemas.
Hay disponibles transportadores de cinta plana (como se muestra en la imagen), transportadores de cinta plana doble, transportadores de correa dentada y transportadores de correa dentada doble.
Evitar la desgasificación
Los materiales y componentes utilizados en salas blancas no deben provocar desgasificación. En particular, para garantizar que los entornos de producción sensibles permanezcan limpios y seguros, no debe haber silicona ni PVC.
Recomendaciones: En muchos casos, los productos para salas blancas de item cumplen estos requisitos. Cuando se incorporan piezas compradas, como elementos automatizados, la solución deberá someterse a pruebas especiales.
Transporte sin partículas
Es fundamental garantizar que los equipos de transporte y transporte no puedan generar ni liberar partículas que puedan contaminar los productos.
Recomendaciones: Es fundamental elegir cuidadosamente los elementos del suelo; el poliuretano (PU) y la poliamida (PA) conductivos también son importantes en términos de seguridad ESD.
Salas blancas para la industria médica y farmacéutica: equipamiento típico de fábrica
Mobiliario para salas blancas, bancos de trabajo y estanterías de almacenamiento
Estas soluciones suelen estar fabricadas con aluminio, acero inoxidable o materiales antiestáticos para garantizar que no se generen ni se liberen partículas y que los materiales no se contaminen durante el almacenamiento.
(Puerta) Juntas
Estos componentes garantizan que todas las puertas y aberturas de una sala limpia tengan un sellado hermético para evitar la contaminación. El sistema de puertas de acceso de item ofrece una amplia gama de opciones para ello.
Carros manuales para el transporte de materiales
Utilice el principio del kit de construcción de artículos para montar carros especiales. Varias ruedas giratorias están certificadas según la norma ISO 14644 para su uso en salas blancas.
Mini entornos
The use of shielded micro-areas (micro-environments) or laminar flow boxes inside a larger cleanroom is widespread in the pharmaceutical industry. They isolate especially critical process steps in order to maximize cleanliness (up to cleanroom class 1) on a very precise basis and prevent contamination.
El uso de microáreas protegidas (microambientes) o cajas de flujo laminar dentro de una sala limpia más grande está muy extendido en la industria farmacéutica. Aíslan los pasos especialmente críticos del proceso con el fin de maximizar la limpieza (hasta la clase 1 de sala limpia) de forma muy precisa y evitar la contaminación.
Esto permite un control más estricto de la calidad del aire, la temperatura y la presión en áreas sensibles, lo que significa que el resto de la sala limpia no necesita cumplir con los más altos estándares de limpieza.
Mini-entornos:
- Mejorar el control de la contaminación.
- Aumentar la flexibilidad.
- Reducir los costes operativos al disminuir los requisitos para la sala limpia principal.
Periféricos robóticos para cobots
Utilice el elemento Building Kit System para crear periféricos robóticos flexibles para cobots. Es importante señalar que no hay muchos cobots que cumplan los requisitos más estrictos de las salas blancas, pero el KUKA LBR iiwa CR, apto para su uso hasta la clase ISO 3, es uno de los que lo hacen. Hay robots SCARA especializados disponibles para la clase de sala blanca más estricta (ISO 1).
